鴻茅藥酒:極其拙劣的質控指標_亚博ag有信誉養精補腎壯陽藥酒

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鴻茅藥酒:極其拙劣的質控指標

來源:未知日期:2018-06-11 07:33

鴻茅藥酒這東西,答題答了兩次了,之前主要針對的,是它作為甲類OTC還違規打廣告當做保健品售賣的行為,以及一副藥方製出187升藥酒這種有點蓄意降低有效藥物濃度的行為,本來以為懟夠了的,結果今天查了一下質量控製,實在還是想吐槽。

先看一下鴻茅藥酒的質控方法,來源:

鴻茅藥酒,中國藥品標準 - 藥智數據db.yaozh.com

【鑒別】一項中,一共四個檢測指標,我全部做摘錄如下:

(1)取本品25ml,加於已處理好的中性氧化鋁柱(內徑10~15mm,5g)上,收集流出液,水浴濃縮至約5ml,取0.5ml置濾紙上,滴加2%茚三酮乙醇溶液5滴,幹後,置100℃烘箱內加熱數分鍾,斑點顯藍紫色。

茚三酮顯色法,是常用的檢測樣品中是否含有蛋白的方法,換句話說,此項檢測所能得出的結論就是:藥酒中含有蛋白

(2)取本品250ml,置水浴上蒸幹,殘渣加水15ml使溶解,移至分液漏鬥中,用氯仿提取2次,每次20ml(必要時離心),棄去氯仿液,水層用水飽和的正丁醇提取5次(25ml,20ml,20ml,10ml,10ml),必要時離心,合並正丁醇液,用氨試液洗滌2次,每次20ml,取正丁醇層,置水浴上蒸幹,殘渣加甲醇5ml使溶解,加活性炭1g,脫色,濾過,活性炭用甲醇20ml衝冼,濾過,合並濾液,置水浴上蒸幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取人參對照藥材0.5g,加氯仿20ml,置水浴上加熱回流1小時,棄去氯仿液,藥渣揮盡溶劑,加水0.5ml,拌勻濕潤後,加水飽和的正丁醇10ml,超聲處理30分鍾,吸取上清液,加三倍量氨試液,搖勻,放置使分層,取上層液蒸幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為對照藥材溶液。再取人參皂甙Re及Rg1對照品,分別加甲醇製成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10μl、對照藥材溶液和對照品溶液各5μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下層溶液為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中,分別在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點;紫外光燈(365nm)下顯相同顏色的熒光斑點。

這一條所檢測的,說穿了就是酒裏含有人參藥材,以及人參皂苷Re及Rg1,也是一個定性檢測。

(3)取本品150ml,水浴濃縮至無醇味,加水25ml,轉移至分液漏鬥中,加氯仿20ml、濃氨試液2ml,密塞,振搖提取,靜置,分取氯仿層,水層繼續用氯仿提取3次,每次10ml,合並提取液,用氯仿飽和的水溶液洗滌氯仿層2次,每次15ml,棄去洗滌液,氯仿層蒸幹,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取胡椒堿對照品,加甲醇製成每1ml含0.5mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液20~25μl、對照品溶液10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以環己烷-醋酸乙酯(1:1)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以稀碘化鉍鉀試液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

這一條所檢測的,隻是證明酒裏含有胡椒堿,依然是定性檢測,也就是含多少不知道

(4)取本品50ml,水浴加熱濃縮至近幹,加水20ml分次溶解,轉移至分液漏鬥中,用醋酸乙酯提取3次(20ml、15ml、15ml),合並醋酸乙酯液,用5%碳酸氫鈉溶液提取3次,每次15ml,合並堿液,加鹽酸調pH值為2~3,再用苯15ml洗滌,棄去苯層,繼續用醋酸乙酯提取3次,每次15ml,合並醋酸乙酯液,水浴蒸幹,殘渣加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取阿魏酸對照品,加甲醇製成每1ml含0.25mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取供試品溶液10~20μl、對照品溶液4~8μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的矽膠G薄層板上,以苯-冰醋酸-甲醇(30:1:3)為展開劑,展開,取出,晾幹,噴以新配製的1%三氯化鐵和1%鐵氰化鉀(1:1)的混合溶液。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同的藍色斑點。

這一條質檢,隻是檢測藥酒中含有阿魏酸,依然是定性檢測,不定量。

總結一下,按照鴻茅藥酒的鑒定方法,實際上隻能證明的就是,酒裏含有蛋白質(還是總蛋白,不知道具體是什麽蛋白),人參生藥,胡椒堿,阿魏酸這四種東西而已。

現在讓我這個中藥學專業的學生對著鴻茅藥酒67味藥物的大複方瞎諏一下,根據化學成分,我隻需要往酒裏添加菟絲子(含大量蛋白),人參(即人參生藥),蓽茇(含胡椒堿)和當歸(含阿魏酸)這四味藥材,就能夠湊齊它質檢所檢驗的成分,在檢測時得出藥酒合格的結論。因此我也就完全有理由懷疑,鴻茅藥酒所謂67味藥材的大複方,在生產時,完全有投料短斤少兩的可能性存在。

這種短斤少兩的可能性,正是因為其拙劣的質量控製檢測指標設置。這就好像金銀花的質控隻檢測綠原酸,我拿稻草摻上綠原酸化合物拿去檢測,也能讓這項檢測指標檢測出合格來。


中藥的質量控製存在很多的問題,由於自身是複雜體係,再加上藥味繁雜,所以,一個複方藥材確實不可能對其中的每一味藥進行質控。

但是即使是這樣,鴻茅藥酒的質控方法,就無槽可吐了嘛?

才怪呢。

中藥複方的一般質量控製的原則是,控製其中用量較大的、有毒的、貴細的藥材,這些是必須要有質控指標的。

那對著鴻茅藥酒引以為傲的67味藥大複方,很多問題就不得不問了:

製附子是有毒藥材,烏頭堿類成分的含量為什麽不進行質控?

製何首烏是有毒藥材,蒽醌類成分含量為什麽不進行質控?

苦杏仁是有毒藥材,苦杏仁苷的含量為什麽不進行質控?

同樣是有毒藥材,此方中的半夏和天南星也沒有進行質控。

再者,貴細藥材如沉香和麝香,你不質控怎麽知道你加了還是沒加,點個對照TLC,或者氣相色譜測個麝香酮那麽難嗎?還有豹骨這種東西,加了或者沒加更是死無對證。

還有,小茴香用了240g,肉桂用了120g,其中的揮發油是不是要測一下,比如反式茴香腦和桂皮醛,想測總是有辦法的。以及,紅曲用量多達900g,不應該拿對照藥品走個色譜對一下色譜峰?

別說整個方劑了,其中有毒,貴細,大用量的藥,居然不設置質量控製指標進行控製,這個質控標準的設置早就違背了中藥質量控製標準的設置原則,可謂拙劣至極。


所以鴻茅藥酒那麽多問題,如此質控,不如不控,此次不涼,更待何時。


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